抗疟药治疗新冠肺炎获紧急使用授权,前FDA官员猛烈批评(下)

在美国总统唐纳德·川普表达了对推广两种抗疟药物用于新冠肺炎治疗后,FDA局长史蒂芬·哈恩(左)为两种药物签署了紧急使用授权(EUA)。 图片版权:YURI GRIPAS/ABACA/SIPA VIA AP IMAGES

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阻碍临床试验

明尼苏达大学的传染病学家大卫·伯尔维尔(David Boulware)认为,抗疟药的EUA会阻碍另一种药物的临床试验。他和他的同事正在多个地点进行一项针对瑞德西韦的随机对照临床试验,他们在医院试验吉列德的这种抗病毒药物时,有的患者会这样问:“我要的不是安慰剂。我生病了,我要羟氯喹。”有的被试退出了瑞德西韦的试验。

无论是不是有意的,也不管有多少医生持怀疑态度,FDA很可能会事实上把羟氯喹作为治疗新冠肺炎的标准药物。倘若如此,对羟氯喹和氯喹本身的临床试验也是不利的。EUA会削弱患者参与临床试验的动机,伯尔维尔说:“名正言顺就可以吃到的药,为什么要冒50%吃到安慰剂的风险去参加试验呢?科学家要面对的情况将变成,一种大范围使用的药物,想得到它的有效试验数据却很难。”

由于死于新冠肺炎的人数非常多,在这种情况下想要通过临床试验收集抗疟药物的数据“很困难”,汉伯格承认,“大家都希望有一种能够保护自己和亲人朋友的特效药,这是人之常情。但是没有严格的临床试验,我们就无从知道药物是否有效,也无法帮助明天或者未来的病人。”

博里奥补充说,其实有效的临床试验不需要很多时间。“有人觉得临床试验不该在疫情期间开展,因为困难重重。事实上这恰恰是最好的时间,因为疫情扩大的时候正是研究药物疗效的最好机会,参加临床试验的病例会很多,试验的进度会很快。一旦有什么好消息,我们会迅速地知道。”

FDA拒绝就EUA对临床试验的负面影响置评,称其正与多部门合作,为两种抗疟药物的临床试验制定计划。

大范围推广后的风险

也有一些评论者为FDA辩护,称给证据缺乏的药物进行全面商业化许可是偶尔会发生的可能之举,他们提到的例子中包括FDA在去年针对杜氏营养不良症批准的一种争议性药物。密苏里大学法学院的艾丽卡·黎森(Erika Lietzan)以Ceprotin为例,这是一种治疗凝血缺陷的药物。2007年,FDA以一项只有18名被试参与的非随机临床试验为参考,批准了该药物。

不过问题在于,新冠肺炎的患者人数远远大于上述例子中的罕见病。FDA要将一种已知有致命副作用的药物推广给数百万患者,用于治疗一种我们还知之甚少的疾病,潜在的风险和危害会以指数级别提高。

对于安全的顾虑不止在于药物本身,3月20日,FDA放宽了对Ipca Laboratories公司的进口限制,后者是印度主要的药物生产商之一。FDA曾多次因为劣质产品点名过这家公司,最近一次是在2019年8月一份措辞严厉的质检报告中。FDA称限制取消仅针对该公司生产的抗疟药物,以满足美国剧增的需求。另外,他们还称Ipca“同意为所生产的药物提供额外的质量保障”。

“Ipca有过数据造假的前科,它的质控一直都存在问题,”汉伯格说,“我觉得这不是我们想要的药物供应商。”

危险的先例?

让观察家们好奇的是,同样是面对公众恐慌和总统施压,而证据并不充分,FDA会如何处理其它处境类似的药物。眼前,我们并不缺这种例子——锌制剂、瑞德西韦、日本流感药法匹拉韦(商品名Avigan)以及干细胞制品。FDA称,根据法律,对这样的疑问它“通常不能肯定、否定或者置评”,也“不会类推”未来的EUA。不过,它已经批准了干细胞制品治疗新冠肺炎患者的临床试验。

“如果EUA的证据基础都变得这么薄弱,那么问题就变成了‘谁不能获得EUA,尤其是在疫情当前的时期’?如果目前的情况并不是影响人类历史的大事件,而只是一场季节性的流行,这样做会有什么后果?”FDA前官员卢里说。

而汉伯格认为,在这次EUA之后,FDA“在远离科学严谨性的路上迈出了一步,它变得更容易受到各种因素的干扰,下到一厢情愿的想法,上到纯粹的政治和经济动机。”

原文链接:https://www.sciencemag.org/news/2020/04/former-fda-leaders-decry-emergency-authorization-malaria-drugs-coronavirus#

原文日期:2020. 4. 7

原文作者:查尔斯·皮勒(Charles Piller)

编译:George

校对:Jiamin

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