抗疟药治疗新冠肺炎获紧急使用授权,前FDA官员猛烈批评(上)

在美国总统唐纳德·川普表达了对推广两种抗疟药物用于新冠肺炎治疗后,FDA局长史蒂芬·哈恩(左)为两种药物签署了紧急使用授权(EUA)。 图片版权:YURI GRIPAS/ABACA/SIPA VIA AP IMAGES

《科学》——曾供职于川普和奥巴马政府的高层官员表示,美国食品及药物管理局(FDA)对两种抗疟药物用于新冠肺炎治疗的紧急使用授权(EUA)没有坚实的科学依据,此举可能有损对这两种药物在疫情中实际作用的评估。另外,他们认为,鉴于此次EUA背后的动机更多是政客,而非实验证据的支持,这可能会动摇FDA的科学权威性。

氯喹和羟氯喹是获得授权的抗疟疾药物,在美国,这意味着就算没有EUA,医生也可以通过“药品商标外使用(off label)”的机制为COVID-19患者开具该处方。在川普于3月19日首次表达青睐后,目前这两种药物已出现短缺。除了疟疾,自身免疫病——如红斑狼疮——的治疗也需要羟氯喹,EUA让医院对抗疟药物的需求剧增。

川普认为EUA是必要的,因为标准临床试验耗时太久。

去年从特朗普政府离职的前FDA官员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)一直在呼吁对羟氯喹的有效性进行更充分的研究,包括单用和与阿奇霉素联用的效果。“就算是有效的药物,没有严格的大规模临床试验也无法彻底掌握其特性。”他在4月5日称。

玛格丽特·汉伯格(Margaret Hamburg)在奥巴马任期内的大部分时间都担任FDA局长的职务,期间经历过H1N1,寨卡和埃博拉疫情,她认为此次EUA让她“惊讶和不安”。收集珍贵的临床实验证据原本只需要几周时间,但是这次EUA却帮了倒忙。“大范围地推广药物反而可能会干扰我们获取实际需要的数据。”她说。

与目前情况最类似的两次EUA是FDA分别在2011年和2009年批准了一种治疗炭疽的抗生素以及一种针对H1N1流感的抗病毒药物。前FDA的官员表示,相较而言,当时指示那两种药物安全而有效的证据远比这次可靠。即便如此,其中针对H1N1的药物还是无果而终。

虽然在上个月,WHO认可了将两种抗疟药物纳入全球COVID-19临床药物试验的价值,但是在美国,真正把羟氯喹大范围推向公众的其实是川普的一条推文。他引证了法国一项包含42名新冠肺炎患者的小范围研究,不过外界认为这项研究有瑕疵,结果并不可靠。

FDA现任局长史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在3月19日的新闻发布会上呼吁坚持以临床试验作为新药授权的第一步,试图平复总统对抗疟药的热情。9天后,随着大量临床试验的跟进,FDA发布了EUA,授权各医疗机构从国家战略储备中调用这两种抗疟药物,以便在“缺乏临床试验,或者无法开展临床试验”时用于治疗COVID-19患者。FDA宣称,在没有得到证实的替代方案出现前,抗疟药物的“已知的潜在益处超过了已知的风险”。

签署此次EUA的FDA首席科学家丹尼斯·辛顿(Denise Hinton)没有回应置评的请求。另一位FDA发言人在邮件中表示,此次EUA并非出于迎合川普的要求,而是在与相关部门协商后,由管理局的专业人员参考“中国、韩国和法国等国的研究结果”做出的。中国此前开展了两项小范围的研究,许多传染病学家和医生认为中国的研究比法国的研究更严谨,但是研究得出了完全相反的结果:在一项研究中,服用羟氯喹的新冠肺炎患者恢复得更好;而在另一项研究中,安慰剂组的状况改善更明显。法国还有一项小范围的临床试验显示,羟氯喹和阿奇霉素的联用对新冠肺炎的重症患者无效。

跨国风投公司In-Q-Tel的副总裁博里奥(Borio)补充道,FDA的紧急授权忽略了两种药物在抗病毒方面一直不尽如人意的历史。她引述称“过去很多年里,羟氯喹多次被用于应对突发的病毒传染病,除了在体外甚至是动物模型里表现出有限的效果外,至今没有成功案例。”

原文链接:https://www.sciencemag.org/news/2020/04/former-fda-leaders-decry-emergency-authorization-malaria-drugs-coronavirus#

原文日期:2020. 4. 7

原文作者:查尔斯·皮勒(Charles Piller)

编译:George

校对:Jiamin

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