在美国总统唐纳德·川普表达了对推广两种抗疟药物用于新冠肺炎治疗后，FDA局长史蒂芬·哈恩（左）为两种药物签署了紧急使用授权（EUA）。 图片版权：YURI GRIPAS/ABACA/SIPA VIA AP IMAGES
《科学》——曾供职于川普和奥巴马政府的高层官员表示，美国食品及药物管理局（FDA）对两种抗疟药物用于新冠肺炎治疗的紧急使用授权（EUA）没有坚实的科学依据，此举可能有损对这两种药物在疫情中实际作用的评估。另外，他们认为，鉴于此次EUA背后的动机更多是政客，而非实验证据的支持，这可能会动摇FDA的科学权威性。
氯喹和羟氯喹是获得授权的抗疟疾药物，在美国，这意味着就算没有EUA，医生也可以通过“药品商标外使用（off label）”的机制为COVID-19患者开具该处方。在川普于3月19日首次表达青睐后，目前这两种药物已出现短缺。除了疟疾，自身免疫病——如红斑狼疮——的治疗也需要羟氯喹，EUA让医院对抗疟药物的需求剧增。
川普认为EUA是必要的，因为标准临床试验耗时太久。
去年从特朗普政府离职的前FDA官员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）一直在呼吁对羟氯喹的有效性进行更充分的研究，包括单用和与阿奇霉素联用的效果。“就算是有效的药物，没有严格的大规模临床试验也无法彻底掌握其特性。”他在4月5日称。
玛格丽特·汉伯格（Margaret Hamburg）在奥巴马任期内的大部分时间都担任FDA局长的职务，期间经历过H1N1，寨卡和埃博拉疫情，她认为此次EUA让她“惊讶和不安”。收集珍贵的临床实验证据原本只需要几周时间，但是这次EUA却帮了倒忙。“大范围地推广药物反而可能会干扰我们获取实际需要的数据。”她说。
与目前情况最类似的两次EUA是FDA分别在2011年和2009年批准了一种治疗炭疽的抗生素以及一种针对H1N1流感的抗病毒药物。前FDA的官员表示，相较而言，当时指示那两种药物安全而有效的证据远比这次可靠。即便如此，其中针对H1N1的药物还是无果而终。
虽然在上个月，WHO认可了将两种抗疟药物纳入全球COVID-19临床药物试验的价值，但是在美国，真正把羟氯喹大范围推向公众的其实是川普的一条推文。他引证了法国一项包含42名新冠肺炎患者的小范围研究，不过外界认为这项研究有瑕疵，结果并不可靠。
FDA现任局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在3月19日的新闻发布会上呼吁坚持以临床试验作为新药授权的第一步，试图平复总统对抗疟药的热情。9天后，随着大量临床试验的跟进，FDA发布了EUA，授权各医疗机构从国家战略储备中调用这两种抗疟药物，以便在“缺乏临床试验，或者无法开展临床试验”时用于治疗COVID-19患者。FDA宣称，在没有得到证实的替代方案出现前，抗疟药物的“已知的潜在益处超过了已知的风险”。
签署此次EUA的FDA首席科学家丹尼斯·辛顿（Denise Hinton）没有回应置评的请求。另一位FDA发言人在邮件中表示，此次EUA并非出于迎合川普的要求，而是在与相关部门协商后，由管理局的专业人员参考“中国、韩国和法国等国的研究结果”做出的。中国此前开展了两项小范围的研究，许多传染病学家和医生认为中国的研究比法国的研究更严谨，但是研究得出了完全相反的结果：在一项研究中，服用羟氯喹的新冠肺炎患者恢复得更好；而在另一项研究中，安慰剂组的状况改善更明显。法国还有一项小范围的临床试验显示，羟氯喹和阿奇霉素的联用对新冠肺炎的重症患者无效。
跨国风投公司In-Q-Tel的副总裁博里奥（Borio）补充道，FDA的紧急授权忽略了两种药物在抗病毒方面一直不尽如人意的历史。她引述称“过去很多年里，羟氯喹多次被用于应对突发的病毒传染病，除了在体外甚至是动物模型里表现出有限的效果外，至今没有成功案例。”
原文日期：2020. 4. 7
原文作者：查尔斯·皮勒（Charles Piller）
编译：George
校对：Jiamin
2019新冠肺炎-全球报道 